Công bố Thiết bị y tế

Tháng 7 26, 2024
Adminroot

Tóm tắt nội dung

1 Thủ tục công bố thiết bị y tế
2 Quy định về phần loại thiết bị y tế
3 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B
4 Dịch vụ công bố thiết bị y tế tại YNN Global

Thủ tục công bố thiết bị y tế

Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu liên quan đến việc phục vụ cho sức khỏe con người được quy định cụ thể tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Hiện nay, để sản xuất, mua bán thiết bị y tế cần tiến hành các thủ tục liên quan đến việc công bố thiết bộ y tế theo quy định pháp luật.

Thủ tục công bố thiết bị y tế rất quan trọng bởi các trang thiết bị này ảnh hưởng trực tiếp đến y tế, chăm sóc sức khỏe và tính mạng con người. Trong bài viết dưới đây, YNN Global sẽ khái quát một số thông tin chung liên quan đến thủ tục công bố thiết bị y tế.

Quy định về phần loại thiết bị y tế

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về phân loại thiết bị y tế như sau:

Thiết bị y tế được phân làm 04 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Tại sao phải thực hiện công bố trang thiết bị y tế?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế:

Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, B cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế các tỉnh, thành phố nơi cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B

Về thành phần hồ sơ:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế).
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Quy trình thực hiện

Bước 1: Trước khi đưa thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Dịch vụ công bố thiết bị y tế tại YNN Global

Thủ tục công bố thiết bị y tế là một thủ tục phức tạp đòi hỏi kiến thức chuyên sâu trong lĩnh vực y tế. Vì vậy, để hoàn thành thủ tục này cần sự nghiên cứu tỉ mỉ và sự chuẩn bị chu đáo trong mỗi bước của quy trình. YNN Global phối hợp với các đơn vị tư vấn chuyên sâu sẽ đồng thời hỗ trợ quý khách hàng về mặt thủ tục hành chính pháp lý cũng như một số nội dung liên quan liên quan để hoàn thành thủ tục nhanh chóng, chính xác nhất. YNN Global sẽ đồng hành cùng quý khách liên quan đến các thủ tục công bố thiết bị y tế như sau:

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A, B, C, D;
Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B tại Sở Y tế;
Đăng ký xin Giấy phép lưu hành đối trang thiết bị y tế loại C, D tại Bộ Y tế
Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

Trên đây, YNN Global vừa tổng hợp sơ bộ những thông tin liên quan đến thủ tục công bố thiết bị y tế. Trong phạm vi bài viết, chúng tôi không thể cung cấp đầy đủ và chi tiết toàn bộ các quy định liên quan đến thủ tục này. Trường hợp quý doanh nghiệp đang quan tâm đến thủ tục công bố thiết bị y tế và các thủ tục khác liên quan, vui lòng liên hệ YNN Global thông qua hotline 0779 234 858 để được đội ngũ chuyên viên của chúng tôi tiếp nhận và hỗ trợ nhanh chóng.