Công bố thực phẩm chức năng

Thủ tục công bố thực phẩm chức năng

Thủ tục công bố thực phẩm chức năng là một trong những thủ tục quan trọng mà các cá nhân, doanh nghiệp hoạt động sản xuất kinh doanh thực phẩm chức năng bắt buộc phải quan tâm và thực hiện. Việc nắm vững trình tự và thủ tục công bố thực phẩm chức năng giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định pháp luật hiện hành và đảm bảo thực phẩm chức năng đạt chất lượng, tiêu chuẩn khi đến tay người tiêu dùng. 

Trong bài viết này, YNN Global sẽ tổng hợp những nội dung chính liên quan đến thủ tục công bố thực phẩm chức năng để quý doanh nghiệp tham khảo.

Thực phẩm chức năng và phân loại

Thực phẩm chức năng là gì?

Thực phẩm chức năng là các loại thực phẩm có chứa vitamin, khoáng chất, men vi sinh hoặc chất xơ, … giúp hỗ trợ các chức năng của cơ thể con người. Thực phẩm chức năng không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Việc sử dụng các thực phẩm chức năng có khả năng góp phần tăng cường sức đề kháng, tạo cảm giác thoải mái, ngăn ngừa sự thiếu hụt về dinh dưỡng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh và bổ sung các khoáng chất cần thiết cho cơ thể.

Phân loại thực phẩm chức năng

Căn cứ quy định tại Luật An toàn thực phẩm 2010, Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Thông tư 43/2014/TT-BYT, thực phẩm chức năng được phân thành các loại sau:

• Thực phẩm bổ sung (Supplement Food)

Là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement)

Là các sản phẩm thực phẩm có chứa các chất như vitamin, axit amin, axit béo, khoáng chất, enzym… được chế biến dưới dạng viên nén, viên nang, cốm, lỏng, bột, cao. 

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sử dụng để bổ sung vào chế độ ăn hằng ngày nhằm mục đích mang lại hiệu quả trong việc tăng cường, duy trì, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, hạn chế nguy cơ mắc bệnh.

• Thực phẩm dinh dưỡng y học (Food for Special Medical Purposes, Medical Food)

Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

• Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) 

Là những thực phẩm dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

Các trường hợp cần thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng

Các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải tiến hành đăng ký bản công số sản phẩm đối với các loại thực phẩm chức năng sau:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Thực phẩm dinh dưỡng y học;
• Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

(Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP) 

Như vậy, để kinh doanh thực phẩm chức năng hợp pháp thì các cá nhân, tổ chức buộc phải thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng (đăng ký bản công bố sản phẩm) trước khi đưa sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố thực phẩm chức năng 

Các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng sẽ nộp hồ sơ công bố thực phẩm chức năng (đăng ký bản công bố sản phẩm) đến:

• Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế: Áp dụng đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban dân nhân chỉ định: Áp dụng đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó. 

Thành phần hồ sơ công bố thực phẩm chức năng

Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng được quy định theo 02 trường hợp sau: 

Trường hợp 1: Đối với hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu:

• Bản công bố sản phẩm (mẫu số 02 Phụ lục I);

• 01 trong 03 loại giấy chứng nhận sau: Giấy chứng nhận xuất khẩu; hoặc Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS; hoặc Giấy chứng nhận y tế được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu hoặc sản xuất.
• Kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm (công bố trong vòng 12 tháng);
• Nhãn phụ bằng tiếng Việt của sản phẩm thực phẩm cần công bố;
• Ảnh chụp nhãn gốc, mẫu sản phẩm thực phẩm chức năng cần công bố;
• Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo nên chức năng của sản phẩm (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận có giá trị tương đương (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe).

Trường hợp 2: Đối với hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước:

• Bản công bố sản phẩm (mẫu 02 Phụ lục I);
• Kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong vòng 12 tháng của thực phẩm chức năng cần công bố;
• Căn cứ khoa học dùng để chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo ra công dụng sản phẩm cần công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (nếu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP);
• Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận tương đương (đối với trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe).

Quy trình tiến hành thủ tục công bố thực phẩm chức năng

Bước 1: Soạn thảo và nộp hồ sơ

Cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng soạn thảo các loại giấy tờ và nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thông qua cổng dịch vụ công quốc gia hoặc nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 07 ngày làm việc đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan có thẩm quyền cần tiến hành thẩm định và cấp giấy tiếp nhận công bố sản phẩm (tính từ thời điểm nhận đủ hồ sơ đăng ký).

Trong trường hợp cơ quan tiếp nhận có phản hồi không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của cá nhân, tổ chức hoặc có yêu cầu bổ sung, sửa đổi cần có văn bản nêu rõ lý do. 

Việc sửa đổi, bổ sung cần được thực hiện trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu từ cơ quan có thẩm quyền, hồ sơ sẽ không còn giá trị và phải tiến hành lại như hồ sơ mới nếu quá thời hạn trên.

Bước 3: Công bố thực phẩm chức năng 

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký có trách nhiệm phải thông báo công khai tên, sản phẩm của cá nhân, tổ chức đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng là 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm (Thông tư 67/2021/TT-BTC).

Trên đây là các nội dung chi tiết liên quan đến thủ tục công bố thực phẩm chức năng mà doanh nghiệp cần tìm hiểu và lưu ý trước khi tiến hành. Trong trường hợp quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn về các thủ tục về doanh nghiệp, đầu tư, lao động, hợp đồng nói chung và thủ tục công bố thực phẩm nói riêng vui lòng liên hệ qua số hotline 0779 234 858 để được đội ngũ YNN Global hỗ trợ nhanh chóng và chính xác.