Hỗ trợ pháp lý vận hành doanh nghiệp lĩnh vực y khoa 

Lĩnh vực khoa đòi hỏi chuyên môn cao đối với các cá nhân, doanh nghiệp khi tham gia hoạt động, bởi các hoạt động thuộc lĩnh vực này có sự ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, khi YNN Global tiến hành tư vấn, hỗ trợ pháp lý vận hành doanh nghiệp lĩnh vực y khoa trong phạm vi thành lập mới, ngoài các nội dung về đăng ký đầu tư – doanh nghiệp, chúng tôi cũng tiến hành tư vấn về tất cả các loại giấy phép đủ điều kiện hoạt động mà doanh nghiệp cần phải có. Vậy, thủ tục đăng ký đầu tư kinh doanh lĩnh vực y khoa được cần hoàn thành những thủ tục đủ điều kiện hoạt động nào? Trong bài viết dưới đây, YNN Global sẽ giúp quý nhà đầu tư tìm hiểu một số thông tin cơ bản và quan trọng trong lĩnh vực y khoa.

Thành lập doanh nghiệp lĩnh vực y khoa

Trong bài viết này, chúng tôi cung cấp thông tin tư vấn cho các doanh nghiệp lĩnh vực y khoa có vốn đầu tư nước ngoài theo hướng đầu tư trực tiếp, bởi đây là thủ tục phức tạp và đòi hỏi nhiều giấy tờ, thời gian hơn so với thành lập doanh nghiệp Việt Nam hoặc đăng ký góp vốn, mua cổ phần, mua phần vốn góp cho doanh nghiệp nước ngoài.

Bước 1: Thực hiện thủ tục đăng ký/thành lập dự án đầu tư

• Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư;
• Bản sao công chứng hộ chiếu của nhà đầu tư nước ngoài;
• Đề xuất dự án đầu tư;
• Xác nhận ngân hàng có số dư bằng hoặc lớn hơn so với số vốn đăng ký đầu tư;
• Hợp đồng thuê địa điểm thực hiện dự án.

Thủ tục này được thực hiện tại Phòng Kinh tế đối ngoại, Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh/thành phố hoặc Ban quản lý Khu công nghiệp nơi nhà đầu tư dự định đặt địa điểm thực hiện dự án.

Thời gian thực hiện: 15 ngày kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ, cơ quan đăng ký đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho nhà đầu tư và nêu rõ lý do.

Bước 2: Thực hiện thủ tục đăng ký/thành lập mới doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
• Điều lệ công ty;
• Danh sách thành viên (nếu là công ty TNHH hai thành viên trở lên);
• Bản sao công chứng hộ chiếu của nhà đầu tư;
• Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đã được cấp ở Bước 1;

Cơ quan có thẩm tiếp nhận, xử lý hồ sơ và cấp phép: Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi doanh nghiệp đặt trụ sở

Thời hạn xử lý hồ sơ: 03 ngày làm việc kể từ ngày doanh nghiệp nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Trường hợp hồ sơ cần điều chỉnh, bổ sung thì thời hạn này tiếp tục là 03 ngày làm việc, cho đến khi hồ sơ hợp lệ và được chấp thuận.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

Khi doanh nghiệp đăng ký hoạt động mua bán trang thiết bị y tế trong ngành nghề kinh doanh của mình và có hoạt động thực tế, doanh nghiệp bắt buộc phải tiến hành thủ tục này và đáp ứng những điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Ngoại trừ một số trang thiết bị y tế thuộc danh mục không phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thì toàn bộ các thiết bị y tế còn lại bắt buộc phải tiến hành công bố trước khi lưu hành trên thị trường.

Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các trường hợp mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
• Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường được quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT. 

Công bố thiết bị y tế

Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu liên quan đến việc phục vụ cho sức khỏe con người được quy định cụ thể tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. 

Thủ tục công bố thiết bị y tế bao gồm nhiều nội dung chi tiết tùy thuộc vào những thiết bị y tế mà doanh nghiệp kinh doanh hoặc sử dụng  trên thực tế. Một số thủ tục liên quan đến công bố thiết bị y tế bao gồm:

• Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
• Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A, B, C, D;
• Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B tại Sở Y tế;
• Đăng ký xin Giấy phép lưu hành đối trang thiết bị y tế loại C, D tại Bộ Y tế
• Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

YNN Global đã có bài viết tư vấn chi tiết về các nội dung này, quý doanh nghiệp có thể tham khảo thêm TẠI ĐÂY.

Công bố mỹ phẩm nhập khẩu 

Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu hay thủ tục Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu cần được thực hiện khi danh mục sản phẩm cung cấp của quý doanh nghiệp có các mặt hàng mỹ phẩm.

Trước khi nhập khẩu, Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Cục Quản lý Dược thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia (tại địa chỉ: http://vnsw.gov.vn).

Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì gửi thông báo và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới Tổ chức, cá nhân công bố.

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

YNN Global đã có bài viết tư vấn chi tiết về các nội dung này, quý doanh nghiệp có thể tham khảo thêm TẠI ĐÂY.

Công bố Thực phẩm chức năng

Các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải tiến hành đăng ký bản công số sản phẩm đối với các loại thực phẩm chức năng sau:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Thực phẩm dinh dưỡng y học;
• Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Như vậy, để kinh doanh thực phẩm chức năng hợp pháp thì các cá nhân, tổ chức buộc phải thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng (đăng ký bản công bố sản phẩm) trước khi đưa sản phẩm lưu hành trên thị trường. Thủ tục trên được thực hiện tại 01 trong 02 cơ quan sau tùy vào phân loại thực phẩm chức năng:

• Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế: Áp dụng đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban dân nhân chỉ định: Áp dụng đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

YNN Global đã có bài viết tư vấn chi tiết về các nội dung này, quý doanh nghiệp có thể tham khảo thêm TẠI ĐÂY.

Trên đây, YNN Global vừa tổng hợp những thông tin cơ bản liên quan đến các nội dung công việc cần thực hiện khi thành lập và đi vào hoạt động đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y khoa. Các nội dung được quy định rất chi tiết mà trong phạm vi bài viết chia sẻ thông tin này chúng tôi chưa thể cung cấp cụ thể và chi tiết nhất đến quý doanh nghiệp. 

Trong trường hợp cần tìm hiểu chi tiết hơn về các nội dung trên đồng thời làm rõ về việc vận hành doanh nghiệp trong lĩnh vực y khoa và các nội dung chi tiết liên quan đến hợp đồng, kế toán, nhân sự, giấy tờ cho người nước ngoài,… quý khách vui lòng liên hệ YNN Global thông qua hotline 0779 234 858 để được đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý của chúng tôi tiếp nhận và hỗ trợ nhanh chóng.

– Công ty Hàn Quốc Tên khách hàng: Cybermed Vietnam, Unico Equipment, KPM,…